Parallel zu den einzelnen Projektphasen wird die Qualifizierung entsprechend einem aus der Softwareentwicklung stammenden V-Modell geplant und durchgeführt.

Europäisch geprägte Unternehmen führen häufig eine umfangreiche Designqualifizierung durch und fordern Lieferantenspezifikationen darum oft bereits in einer sehr frühen Phase des Projekts.

Deutlich schlankere Unternehmensstrukturen, deutlich kleinere Projektorganisationen und das Fehlen konzernweiter Richtlinien ermöglichen kürzere Entscheidungswege.

Dennoch erfüllen auch die im Mittelstand abgewickelten Projekte alle erforderlichen GMP-Richtlinien.

Die Projektabwicklungen orientieren aus dem GMP-Blickwinkel sich an fünf einfachen Leitsätzen:

• Schreibe auf und lasse dir genehmigen, was du auszuführen planst. (Design)
• Prüfe und dokumentiere das Design nach einem autorisierten Verfahren. (DQ)
• Protokolliere alle Planänderungen und lasse sie autorisieren. (Change Control)
• Protokolliere den Aufbau und die Inbetriebnahme nach autorisierten Verfahren.
  (FAT, Commissioning, SAT, IQ)
• Prüfe und dokumentiere die kritischen Systemfunktionen nach autorisierten Testverfahren. (OQ)

Wer Investitionsgüter in Pharmaunternehmen liefert, muss sich also sowohl in den Strukturen der global operierenden Konzerne als auch im pharmazeutischen Mittelstand auskennen.

Was auch immer Ihr jeweiliger Kunde bei Ihnen kaufen möchte, die Projektphasen

• Technische Auftragsklärung
• Klärung der GMP-Risiken des kundenspezifischen Herstellungsprozesses
• Detailspezifikationen
• Fertigungsdokumentation
• FAT, Inbetriebnahme und SAT

werden maßgeblich von der Einhaltung der einschlägigen GMP-Richtlinien bestimmt.

Je mehr Prozessverständnis ein Lieferant mitbringt und je deutlicher das eigene GMP-Profil hervortritt, umso größer ist sein Wettbewerbsvorteil.

Qualifizierung

Was auch immer Sie Ihrem jeweiligen Kunden liefern, die Dokumentation Ihrer

• kundenspezifischen Spezifikationen
• Ausführungspläne sowie
• Fertigungs- und Inbetriebnahmeaktivitäten

wird maßgeblich von der Einhaltung der einschlägigen GMP-Richtlinien bestimmt.

Je deutlicher ein Lieferant das eigene GMP-Profil zu dokumentieren in der Lage ist, umso größer ist sein Wettbewerbsvorteil.